mynewspapers.net

Skillnader mellan ISO & GMP

Skillnader mellan ISO & GMP


Både International Organization for Standardization (ISO) och Good Manufacturing Practices (GMP) är exempel på regler standardisering. För att standardisera företag och industriella regler är att uppnå en högre grad av enhetlighet i element som råmaterial, miljövänlighet, säkerhet och produkter. Även om dessa typer av standarder hade deras början på nationell och regional nivå, har den öka betydelsen av den globala ekonomin lett deras blir mer internationellt under de senaste decennierna.

ISO

ISO skapades efter ett möte med 25 länder 1946. En union av två antecedent organisationer, International Federation av medborgare som standardiserar anslutningar (ISA) och den FN standarder samordnar kommittén (UNSCC), dess mandat var "att underlätta internationell samordning och sammanslagning av industriella standarder." Sedan starten av verksamheten i Genève i februari 1947, ISO har producerat 18.000 internationella standarder för en rad olika industriella verksamheter och dess medlemskap har vuxit till 159 länder. Det är en frivillig, icke-statliga organisation utan rättslig befogenhet att kräva godkännande av dess normer. Dock har ISO-standarderna använts som grund för lagstiftning av regeringarna i vissa länder som deltar. Dessutom har vissa normer blivit marknadens krav, som ISO 9001 kvalitetsledningssystem och dimensioner av fraktcontainrar.

GMP

Skillnader mellan ISO & GMP


De katastrofala biverkningarna av en sömntablett, talidomid, som orsakade över 10.000 infant missbildningar i början av 1960, föranledde inrättandet av GMP den amerikanska kongressen 1965. Dess syfte var att reglera amerikanska läkemedelsindustrin. GMP föreskrifter är avsedda att kräva att de ägnar sig åt verksamhet av läkemedel, medicinsk utrustning, mat och blod se till att deras produkter är säkra, rena och effektiva. Även om det började på nationell nivå, begreppet GMP för läkemedelsindustrin har antagits av andra länder, och den internationella konferensen om harmonisering av tekniska krav för registrering av läkemedel för mänsklig användning (ICH) bildades 1990 att reglerna i USA, Europa och Japan i harmoni. ICH har för närvarande 14 medlemsstater.

Huvudsakliga skillnader

Det finns tre huvudsakliga skillnader mellan ISO och GMP: ISO är en internationell standard, och även internationellt används begreppet GMP, det är inte tekniskt en internationell standard. ISO-standarderna är avsedda för industrin i allmänhet, och GMP standarder endast för läkemedels-, livsmedels-och blod. GMP förordningar har gäller som lag i USA, och ISO-standarder är strikt frivilliga. Trots dessa skillnader, i årtionden sedan starten, har ISO och GMP var och en hade en positiv effekt på livskvaliteten för människor över hela världen.